본교에서 수행하는 연구로 연구책임자가 우리대학 소속 전임교원인 연구과제에 대하여 심의 신청이 가능합니다. 아울러, 제출되는 연구계획서에 따라 해당 연구의 수행이 가능한 전문지식을 갖추고 있다거나 경험 등이 있는지를 확인하며, 이는 심의 시 의견으로 반영될 수 있습니다. 이를 위해 심의 신청 시 학력, 연구경력 등을 기재하여 제출해야 합니다.

석사과정생의 경우 지도교수를 연구책임자로 하여 연구계획서를 제출하도록 요청하고 있으므로 만약 충북대학교 생명윤리심의위원회를 이용하고자 한다면, 연구책임자를 지도교수로 하고, 연구원 혹은 담당자를 본인으로 해야 합니다. 

심의를 신청한 연구는 신속심의 또는 정식심의로 분류됩니다. 위원회의 모든 심의 안건은 정식심의 방식을 통해 심의하는 것을 원칙으로 하지만 심의를 보다 신속하고 효율적으로 수행하기 위해 위원회가 정한 기준에 부합하는 연구에 대해서는 정해진 회의 일정을 따르지 않고 신속심의를 통해 심의할 수 있습니다.

신속심의 안건에 대해서는 전문간사가 연구의 특성 및 사항을 고려하여 위원장 또는 위원장으로부터 신속심의 권한을 위임받은 위원 중에서 신속 심의위원을 배정합니다. 따라서 연구자가 따로 신속과 정식을 구분하여 신청을 할 수 없습니다.

신속심의 대상이 가능한 경우는 다음과 같습니다.

1. 최소 위험(연구에 의해 생길 수 있는 위해나 불편함의 가능성과 강도가 정상적인 건강인의 일상생활이나 일상적 신체검사, 심리검사보다 크지 않은 것)만이 포함된 연구

2. 생명윤리법 시행규칙 제13조 및 제33조에 따라 심의를 면제할 수 있으나 연구자가 심의를 요청한 경우

3. 이미 승인된 연구의 기간 내에 사소한 연구변경의 경우

4. 지속심의인 경우

5. 보완후재심의 결정을 통보받은 연구에 대한 재심의의 경우

6. 제34조의 연구계획서 위반‧이탈에 대한 심의의 경우

7. 등록된 배아줄기세포주를 이용한 연구 중 체외에서 줄기세포의 특성 및 분화에 관한 기초 연구

심의소요 기간은 총 30~60일로 다음 표를 참고하시기 바랍니다.

1. 심의신청 : 1일~30일(이번 월)

2. 서류검토 후 접수 : 1-2일(다음 월)

3. 심의분류: 3-7일(다음 월)

4. 심의의원 심의결과 등록: 7~20일(다음 월)

5. 위원장 최종결과 등록: 21~30일(다음 월)

   * 상기일정은 일반적인 사항이므로 심의진행에 따라 변동 될 수 있음.

인간대상연구는 생명윤리법 시행규칙 제13조, 인체유래물연구는 생명윤리법 시행규칙 제33조에 따라 기관위원회의 심의면제가 가능할 수 있습니다. 그러나 심의면제는 연구자가 판단하는 것이 아닌 기관생명윤리위원회에서 확인하는 것이므로 연구계획서 및 관련 서류를 e-IRB에 제출하신 후 심의면제 여부를 확인 받으셔야 합니다.

연구자께서 연구과제에 대해 심의를 받으신 경우, 다음의 6가지 중 하나의 결과를 받으시게 됩니다. 심의 결과에 대한 구체적인 진행 절차는 담당부서와 논의하시기 바랍니다.

1. 승인 : 제출된 연구계획서 그대로 인정하는 경우 (연구수행)

2. 시정승인 : 제출된 연구계획서에서 일부 수정이 요구되는 경우로서 수정 요청 사항이 연구대상자등의 보호나 수행에 영향을 거의 미치지 않은 경우(시정승인 파일 제출-신속심의)

3. 보완 후 재심의 : 제출된 연구계획서에서 중요한 수정이 요구되는 경우로서 수정 후 승인을 전제로 연구의 수행이 가능한 경우(재심의 신청-정식심의)

4. 반려 : 제출된 연구계획서에 대한 심의결과 과학적·윤리적 타당성을 확인하기 어렵거나, 연구대상자등의 보호에 중대한 문제가 있어 해당 연구의 수행이 불가하다고 판단되는 경우 (동일 연구 제목으로 신청 불가능)

5. 면제: 심의 결과 생명윤리법에 따른 심의면제에 해당하여 생명윤리심의위원회에서 추후 심의 및 관리가 필요하지 않은 경우

문서의 버전을 기재하는 이유는 심의 신청(신규, 재심의, 연구계획변경 등) 시 마다 문서 내 내용이 변경될 경우 이력을 확인할 수 있도록 관리 번호를 부여하기 위함입니다. 따라서 문서 내용 변경 시 버전정보도 함께 변경해야 하며 연구자가 직접 작성하고 적절하게 관리하는 것이 필요합니다. (예: 변경 전 v.1.0 → 변경 후 v2.0)

연구의 심의는 연구계획서 단위로 이루어지므로 하나의 연구계획에 대해서 심의를 신청 하시면 됩니다. 다만 특정한 사유로 한 번에 심의를 신청할 수 없다면 그 사유와 향후 심의 신청 계획을 함께 제출해 주셔야 합니다. 이 경우 연구계획서 뿐만 아니라 여러 차례에 걸쳐 심의를 신청하는 사유와 향후 모집계획 등에 대한 적절성 대해 심의가 진행됩니다.

행정점검은 심의가 원활히 이뤄질 수 있도록 제출된 서류 검토 후 연구자에게 미비한 부분의 수정 및 보완 혹은 추가 자료를 요청하는 심의 전 단계입니다. 연구자가 수정 요청 사항을 반영하여 생명윤리심의위원회(E-IRB)에 다시 제출하면 해당 사항 확인 후 접수를 완료합니다. 

신규심의 신청 시 모든 연구진은 최근 2년 이내 이수한 생명윤리관련 교육 이수증을 필수적으로 제출해주셔야 합니다. 또한 교육이수증 제출 후 '신규심의'에서 승인을 받았더라도, '지속심의'를 신청하실 때 교육이수증 취득일이 최근 2년이내 인지 한 번 더 확인하여 주시기 바랍니다. 

- 교육이수증을 제출해야하는 경우

1. "신규심의" 신청 시

2. "지속심의" 신청 시('연구자>연구이력 및 교육이수관리'에 "지속심의"신청일 시점으로부터 최근 2년이내 교육 이수증이 업로드되어있는지 확인. 2년이 지났다면 교육이수증 업데이트.)

심의신청을 위한 필수 제출서류는 연구계획서입니다. 그 밖에 연구 특성에 따라 제출 서류가 추가될 수 있습니다. 예를 들어 특정 장소에 모집공고문을 게시해 참여할 대상자를 모집하고, 연구대상자와 대면하여 참여에 대한 동의서를 획득 및 설문조사를 실시하는 연구라면 모집공고문, 연구대상자용 설명문 및 동의서, 설문지 양식을 모두 제출해야 합니다. 심의신청종류에 따른 신청 서류 목록은 다음과 같습니다.

<신규심의>

   1. 연구계획 심의 신청서

   2. 연구계획서 

   3. 연구책임자 서약서

   4. 참여연구자 전원의 생명윤리준수서약서

   5. 연구자의 생명윤리 관련 교육이수를 확인할 수 있는 문서(연구책임자 및 참여연구자 전원 제출)

   6. 연구에 이용하기 위해 연구대상자로부터 얻는 정보의 목록으로서 증례기록서, 실험일지, 기록카드 및 설문지 등(해당되는 경우)   

   7. 지도교수 서약서(학위논문 지도교수와 연구책임자가 다른 경우에만 제출)

   8. 연구비 집행계획서(해당되는 경우)

   9. 연구대상자설명서 및 동의서  

  10. 연구대상자 서면동의 면제사유서 및 서면동의면제 자가점검표(해당하는 경우)

  11. 연구대상자 모집관련 문서(해당되는 경우)

  12. 인체유래물이나 배아줄기세포주를 인체유래물은행 등에서 제공받아 연구를 수행할 경우 제공기관의 심의위원회 승인서(추후에 제출 가능)

  13. 등록된 배아줄기세포주임을 증명할 수 있는 서류(해당되는 경우)

  14. 인체유래물 및 배아줄기세포주의 제공에 관한 물질양도각서(해당되는 경우/추후에 제출 가능) 

  15. 심의면제 자가점검표 및 그 밖에 심의면제 대상임을 증명할 수 있는 서류(해당되는 경우)

  16. 심의위원회에 의해 요구되는 보고서나 그 외의 양식(해당되는 경우)

<보완후재심의>

1. 변경사항 대비표

2. 심의의견에 대한 답변서

3. 보완된 연구계획심의신청서(보완된 사항을 다른 색이나 밑줄로 표시)

4. 보완된 연구계획서(보완된 사항을 다른 색이나 밑줄로 표시) 

5. 보완 요청에 따라 수정된 해당서류(보완된 사항을 다른 색이나 밑줄로 표시)

<연구계획변경심의>

1. 연구계획 변경심의 신청서

2. 변경사항 대비표

3. 변경된 연구계획서

4. 그 밖의 변경된 해당 서류(변경된 사항을 다른 색이나 밑줄로 표시)

<지속심의>

1. 지속심의 신청서

2. 연구진행 요약보고서

3. 연구과제 점검 리스트

4. 연구계획서(‘변경 이력이 있는 경우, 해당 변경사항을 표시하여 제출’ 및 ‘변경 이력이 없는 경우, 기존서류 제출)와 기타 변경된 서류(변경 이력 및 해당 자료가 있는 경우, 제출)

5. 연구자의 생명윤리 관련 교육이수를 확인할 수 있는 문서(최근 2년 이내)

6. 인체유래물 등 관리 대장[서식 17](해당되는 경우)

7. 물질양도각서(해당되는 경우)

8. 줄기세포등록증(해당되는 경우)

9. 그 밖에 지속심의를 위해 심의위원회에서 요구하는 문서

<연구종료보고 심의>

1. 연구종료보고서

2. 결과보고(또는 연구결과물, 기한 내에 연구결과물 제출이 불가능한 사유서를 제출하고 종료보고 후 1년 이내에 연구결과물을 제출) 

3. 위원회의 승인을 받은 연구계획서 

<연구중지(조기종료)보고 심의>

1. 연구중지(조기종료)보고서

2. 결과물(보고서, 논문 등, 다만, 3개월 이내에 연구결과물을 첨부할 수 없는 경우에는 그 사유서를 기재)

3. 위원회의 승인을 받은 연구계획서

개인정보란 개인식별정보, 유전정보, 또는 건강에 관한 정보 등 개인에 관한 정보를 말하며 개인식별정보는 성명·주민등록번호 등 개인을 식별할 수 있는 정보를 말합니다. 개인식별정보인지에 대한 판단은 정황적으로 이루어질 수 있으며 예를 들어 성명, 생년월일, 사진, 주소, 전화번호, 주민등록번호, 환자등록번호, 운전면허증번호 등이 이에 해당합니다.

연구진 수에 제한은 없으므로 연구에 참여하는 모든 연구자과 역할에 대해 등록이 필요합니다. 

승인을 받으셨다면 연구를 진행해주시고, 그 외 보고 및 심의가 필요한 아래의 경우 신규 외 과제 신청을 해주시기 바랍니다.

1. '지속심의': 승인유효기간 이후에도 연구를 진행하실 경우 승인유효기간이 만료되기 2개월 이전에 '지속심의'신청을 해주시기 바랍니다.(단, 심의면제의 경우 미해당)

2. '계획변경': 연구 진행 중 변경 사항이 있다면 사전에 '계획변경'신청을 해주시기 바랍니다. (예시: 연구진 변경, 연구기간변경, 연구대상자 변경, 인체유래물 추가, 연구계획서 일부수정 등) 계획변경심의의 승인 후 변경 사항을 반영해 연구를 진행하시기 바랍니다.

3. '이상반응 보고': 연구 중 연구대상자에 이상반응이 있을 경우 이상반응 보고를 신청해주시기 바랍니다.

  - 연구책임자가 생각하기에 연구 참여 중인 연구대상자의 권리, 복지 또는 안전에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 모든 경우

  - 심각하고 예상하지 못한 중대한 이상반응으로 연구설계, 연구방법 또는 연구도구와 관련된 경우 (이 경우 인과관계가 있음, 없음, 현재로서 불분명으로 구분하여 보고할 것)

    · 예상하지 못한 이상반응이란 이전 연구에서 관찰되지 않은 사항 또는 연구에 사용되는 허가받은 제품 정보와 일치하지 않는 사항을 말함

    · 중대한 이상반응이란 사망 등 생명을 위협하는 경우, 입원 또는 입원기간의 연장을 초래하는 경우, 지속적인 장애나 기능 저하를 초래하는 경우, 기타 중요한 의학적 사건 등을 말함 

4. '위반·이탈 보고': 승인된 연구계획대로 연구를 진행하지 못했거나 혹은 법률이나 규정을 준수하지 못했다면 '위반·이탈 보고'를 신청해주시기 바랍니다. 미준수 사항이 여러개라면 관리번호 하나에 발생한 미준수 사항을 함께 보고해주시면 됩니다.

5. '연구종료.결과보고': 연구가 종료된 후 6개월 이내에 반드시 생명윤리심의위원회로 보고를 해야합니다. 연구포기의 경우에도 '연구중지(조기종료)보고'를 신청해주시면 됩니다. 결과보고서를 제출해야 하며, '연구종료 또는 연구중지(조기종료).결과보고'의 승인까지 받으면 연구가 최종적으로 종료됩니다.

연구책임자는 승인된 연구계획서를 준수해 연구를 수행해야 하며 기 승인된 연구계획서에 변경 사항이 있는 경우 사전에 심의를 받아야 합니다. 계획변경 심의 신청이 필요한 경우 e-IRB를 통해 연구계획 변경심의 신청을 해야 하고 이와 함께 변경내용 및 사유가 포함된 변경대비표와 변경된 해당 서류를 제출해야 합니다

변경대비표는 이전 심의된 문서와 새로 제출된 문서와의 변경 내용을 확인하기 위한 문서입니다. 따라서 변경하고자하는 문서의 명칭, 해당 문서의 전/후 버전, 변경 전/후 내용(예: 쪽, 변경 문구 등), 변경 사유를 작성하시면 됩니다.

심의면제를 확인받았다 하더라도 변경사항이 발생할 경우 변경심의를 신청하고 변경된 내용이 면제 범위에 해당하는지 확인을 받아야 합니다. 검토 후 변경 후 연구 내용이 면제 기준에 해당한다면 면제가 유효하겠으나, 만약 면제 기준을 벗어난 변경사항일 경우에는 심의가 필요할 수 있습니다.

승인 후 연구 수행 중 발생하는 모든 변경 사항은 기관위원회의 심의대상입니다. 따라서 e-IRB를 통해 계획변경심의 신청을 진행하시고 승인 후 변경 사항을 적용해 연구를 수행하시기 바랍니다.

이상 반응 보고기한은 별도로 정해져있지 않으나 이상반응 인지 후 신속하게 보고하시기 바랍니다.

연구자는 연구수행과정 중에 승인된 연구계획서의 내용과 달리 연구를 수행하였거나, 국내외 법률이나 지침, 충북대학교 생명윤리심의위원회 표준운영지침에서 정한 연구자 준수사항을 지키지 않았을 경우에 미준수 보고를 해야 합니다. e-IRB를 통해 미준수 사항에 대한 기술, 미준수 발생 이유에 대한 설명, 미준수 사항에 대한 조치 사항, 유사한 미준수의 재발을 방지하기 위해 취해진 일련의 조치사항을 작성하여 ‘연구계획 위반·이탈 보고’를 하시기 바랍니다.

생명윤리법 및 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙에 따라 다음의 서류는 연구종료 후 3년간 보관해야 합니다.

1. 연구계획서 및 법 제10조제3항제1호에 따라 해당 연구를 심의한 기관위원회의 심의 결과(변경되었을 경우에는 변경된 연구계획서와 심의 결과를 포함한다)

2. 법 제16조제1항 및 제2항에 따라 연구대상자로부터 받은 서면동의서 또는 같은 조 제3항에 따른 기관위원회의 서면동의 면제 승인서

3. 개인정보의 수집ㆍ이용 및 제공 현황

4. 연구 결과물 등이 포함된 연구 종료 보고서 및 법 제10조제3항제2호에 따른 연구의 진행과정 및 결과에 대한 기관위원회의 조사ㆍ감독 결과

 보관기간이 지난 문서 중 개인정보에 관한 사항은「개인정보 보호법 시행령」 제16조에 따라 파기하여야 하지만, 후속 연구, 기록 축적 등을 위해 보관이 필요한 경우에는 생명윤리심의위원회 심의를 거쳐 보관기간을 연장할 수 있다.